风险管理工程师
1-1.5万上海-嘉定区 | 5-7年经验 | 本科 | 07-11发布
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职位信息
1. 负责公司产品全生命周期的风险管理活动，构建产品风险管理体系，制定并编写产品风险管理相关规程;
2. 负责组织风险管理小组，策划并开展产品全生命周期的风险管理活动，包含制定公司产品的风险管理计划、潜在安全问题的风险评定、制定降低风险的措施、措施的有效性验证、综合剩余风险评价等;
3. 负责督促相关部门执行风险管控要求，按项目节点收集并汇总风险管理过程文件，编制产品风险管理评估报告等产品全生命周期的风险管理文档资料;
4. 负责定期组织公司产品风险管理的内、外部评审;
5. 负责将产品生产和生产后活动风险相关信息定期向***管理者汇报，评审风险管理过程的适宜性，并定期向药监局发送风险管理评估报告;
6. 负责组织全公司范围内的风险管理及风险意识培训;
7. 协助公司其他部门确定产品风险相关的标准文件、判定标准的方法、风险判定准则等;
8. 协助公司质量管理体系建立、实施、监督完善工作;
9. 对公司管理制度，品管制度的改进建议;
10. 领导交办的其它工作。
任职资格：
1.教育水平： 本科及以上
2.专业要求：核物理、核技术应用、加速器、电气、机械设计、计算机、自动化、医学物理等工科背景专业
3.工作经验： 5年以上医疗器械行业相关工作经验优先
4.知识与技能： 熟悉医疗器械风险相关法律法规和流程;熟练掌握GB/T9706、YY0505、IEC60601等系列安全、性能标准及法规;熟练掌握ISO14971、ISO9001、ISO13485、CCC、CE、GMP等专业知识;熟悉医疗器械风险管理要求和报告撰写。
5.职业资格： 不限，具有ISO14971风险管理、ISO13485医疗器械质量管理体系、GMP优先。
6.能力素质： 具有较强的计划能力、组织协调能力、人际交往能力、研究分析能力、学习能力、文档编写能力等; 具有良好的职业道德，具有较强的服务意识、团队合作意识。
职能类别：医疗器械生产/质量管理
公司信息
上海艾普强粒子设备有限公司成立于2011年6月，是上海市国有独资公司上海联和投资有限公司控股的面向中国市场的质子放疗设备产业化公司。
企业愿景: 打造世界一流的质子治疗装置企业。
文章来源：https://jobs.51job.com/shanghai-jdq/139701507.html?s=gsxq_zwlb_gsxqlb&t=17
上海招聘工作人员摘要
